MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 306 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (306 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2245

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抜去困難

留置部位付近又は手術領域内の組織の損傷の
おそれ

2246

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2247

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常、破損の疑い

再手術、治療効果の減弱

国内

1

情報提供

2248

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2249

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

材料変形、分離の問題

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2250

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

材料変形

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2251

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

材料変形

運動障害、再手術

国内

1

情報提供

2252

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値、破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2253

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値、電磁干渉に伴う機能不全

再手術

国内

1

情報提供

2254

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

2255

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

2256

新生児・小児用人工呼吸器

Babylog VNシリーズ（VN500）

ドレーゲルジャパン

換気停止のおそれ

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

2257

新生児・小児用人工呼吸器

Babylog VNシリーズ（VN600/VN800)

ドレーゲルジャパン

プログラムや校正が困難な機器、表示又は画
像の消失

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

2258

新生児・小児用人工呼吸器

インファントベンチレータ SLE５０００シ
TKB
リーズ

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

情報提供

2259

新生児・小児用人工呼吸器

インファントベンチレータ SLE６０００シ
TKB
リーズ

機能停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

情報提供

2260

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

間欠的な電力喪失の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

2261

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

換気停止

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (306 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (306 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (306 ページ)