医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

眼圧上昇、再手術、前房消失、低眼圧性黄斑
症、脈絡膜剥離

国内

2

その他

392

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

393

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

眼圧上昇、再手術

国内

3

その他

394

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

眼圧上昇、機器の抜去

国内

1

その他

395

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

眼圧上昇

国内

4

情報提供

396

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

角膜浮腫、眼圧上昇、眼痛、前房出血、前房消
失

国内

1

情報提供

397

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

悪性緑内障

国内

1

その他

398

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不適切な流動

再手術、視野欠損、低眼圧、脈絡膜剥離

国内

1

その他

399

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

デバイス挿入不全、本体の機能不全

不明

国内

2

情報提供

400

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

デバイス挿入不全、本体の機能不全

前房出血

国内

1

情報提供

401

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

デバイス挿入不全

濾過胞のおそれ

国内

1

情報提供

402

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

デバイスの露出

再手術

国内

1

その他

403

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

チューブ損傷、デバイスの露出

再手術

国内

2

その他

404

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

チューブ損傷、デバイスの露出

眼充血、眼痛、再手術

国内

1

その他

405

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

チューブ損傷

不明

国内

1

その他

406

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

チューブ損傷

再手術

国内

1

その他

407

機械式人工心臓弁

ATSバイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不完全コープテーション

失神寸前の状態

国内

1

情報提供

408

機械式人工心臓弁

ATSバイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不完全コープテーション

機器の抜去

国内

1

情報提供

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