MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 304 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (304 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2211

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、破損

2212

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

2213

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

2214

振せん用脳電気刺激装置

2215

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

18

情報提供

その他の電池の故障のおそれ、動作不良、破
損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、動作不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、接続不良、破
損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

再手術のおそれ

国内

9

情報提供

2216

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

9

情報提供

2217

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、交信不全

不十分な治療効果

国内

1

情報提供

2218

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、交信不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2219

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

褥瘡／圧迫壊死

国内

1

情報提供

2220

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

2221

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

不明

再手術、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

2222

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

2223

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ SC

日本メドトロニック

交信不全の疑い、抵抗値異常、不適切な電気
刺激の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2224

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

不明

再手術、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

2225

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

破損

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2226

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

高抵抗値、破損

再手術

国内

1

情報提供

2227

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

2

情報提供

302/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (304 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (304 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (304 ページ)