医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残の疑い

国内

1

情報提供

647

超音波手術器

超音波手術システム SonoSurg

648

超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

649

超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル

欠損のおそれ、変形

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

650

超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ
ンストゥルメント
ル

欠損

遺残のおそれ

国内

8

情報提供

651

超音波処置用能動器具

ソノペット iQ 単回使用チップセット

日本ストライカー

不明

熱傷

国内

1

情報提供

652

超音波処置用能動器具

ソノペット iQ 単回使用チップセット

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

5

情報提供

653

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落の疑い
ン

遺残の疑い

国内

2

情報提供

654

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

13

情報提供

655

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残

国内

1

情報提供

656

超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

1

その他

657

超音波処置用能動器具

ハーモニック FOCUS プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物付着
ン

遺残のおそれ

国内

1

その他

658

超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

1

情報提供

659

低周波治療器

スーパードクターAC6000

コスミックエムイー

過熱の疑い

なし

国内

1

回収（改修）

660

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

日本メルクス

機器の使用に関する問題の疑い

熱傷の疑い

国内

1

情報提供

661

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

日本メルクス

過熱の疑い、水分による損傷の疑い

熱傷の疑い

国内

1

情報提供

662

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

日本メルクス

過熱、水分による損傷、不適切又は間違った手
熱傷
順又は方法の疑い

国内

3

情報提供

663

電気パッド加温装置コントロールユニッ
AGヒーター
ト

日本メルクス

過熱

国内

1

情報提供

熱傷

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