医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

341

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン ずれ、変形

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

342

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン ずれ、機器のずれ又は外れ、病変外留置

追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

343

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン ずれ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

344

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン ステントフラクチャー、ずれ

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

345

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

外科的処置、再狭窄

国内

1

情報提供

346

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

347

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

外科的処置、胸痛、再狭窄、遅発性ステント血
栓症の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

348

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

スローフロー、急性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

349

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

収縮不能、伸び、切断、破裂

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

350

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

外れ

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

351

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

異所留置、外れ

追加処置

国内

1

情報提供

352

冠動脈ステント

オシロ ミッション シロリムス溶出型コロ
バイオトロニックジャパン
ナリーステントシステム

不明

亜急性ステント血栓症、追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

353

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心停止、心不全/うっ血性心不全の疑い、不整
脈の疑い

国内

1

情報提供

354

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

塞栓症

国内

1

情報提供

355

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

急性ステント血栓症、心室細動、閉塞

国内

1

情報提供

356

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

亜急性ステント血栓症の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

357

冠動脈ステント

シナジー ステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

亜急性ステント血栓症

国内

2

情報提供

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