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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (276 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1735

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

精神症状の発現の疑い

国内

1

情報提供

1736

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

腎機能障害,呼吸不全,主要な感染(消化管),肝
機能障害

国内

1

情報提供

1737

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

神経機能障害(脳卒中),大量出血(その他)

国内

1

情報提供

1738

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

神経機能障害(脳卒中)

国内

2

情報提供

1739

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

硝子体出血,硬膜下血腫

国内

1

情報提供

1740

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

主要な感染(不明),再手術

国内

1

情報提供

1741

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

主要な感染(ライン敗血症)

国内

1

情報提供

1742

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

主要な感染(ドライブライン),体液貯留,うっ血

国内

1

情報提供

1743

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

主要な感染(ドライブライン),主要な感染(ドライ
ブライン)

国内

2

情報提供

1744

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

主要な感染(ドライブライン)

国内

2

情報提供

1745

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

誤嚥性肺臓炎,敗血症性ショック,再手術

国内

1

情報提供

1746

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

胸水貯留増加,労作時息切れ増悪

国内

1

情報提供

1747

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

胸腔鏡下肺縫縮術

国内

1

情報提供

1748

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

完全房室ブロック,徐脈,ペースメーカ植込み,右
心不全,心筋炎再燃,TnT上昇

国内

1

情報提供

1749

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

右心不全,末梢浮腫,主要な感染(消化管),意識
消失の疑い

国内

1

情報提供

1750

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

右心不全,末梢浮腫

国内

1

情報提供

1751

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

右心不全,肺高血圧症

国内

1

情報提供

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