MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 263 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (263 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管迷走神経反応のおそれ

国内

1

情報提供

1514

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

1515

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1516

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値

死亡

国内

1

情報提供

1517

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1518

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

2

情報提供

1519

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル ST Optim

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1520

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデの疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1521

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ、心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1522

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1523

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1524

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1525

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1526

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1527

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンリードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1528

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンリードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

2

情報提供

1529

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンリードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1530

植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンペーシング不全

再手術、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

断線の疑い

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (263 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (263 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (263 ページ)