MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 270 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (270 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1633

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ MRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

1634

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

1635

植込み型心臓ペースメーカ

1636

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン不明

不明

国内

1

情報提供

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

3

情報提供

1637

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン接続不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1638

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全の疑い

再手術のおそれ、失神

国内

1

情報提供

1639

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1640

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンペーシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1641

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン

ペーシング不全、リセット/バックアップモードへ
再手術
の移行

国内

1

情報提供

1642

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1643

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1644

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良のおそれ

再手術

国内

2

情報提供

1645

植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1646

植込み型心臓ペースメーカ

アムヴィア Sky

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術

国内

2

情報提供

1647

植込み型心臓ペースメーカ

アムヴィア Sky

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1648

植込み型心臓ペースメーカ

アリゼア

日本マイクロポートCRM

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1649

植込み型心臓ペースメーカ

インジェニオ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

268/463

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (270 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (270 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (270 ページ)