MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 226 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (226 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

885

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能、弁周囲逆流

逆流、追加手術

国内

1

情報提供

886

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能、閉鎖不全、弁周囲逆流

逆流、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

887

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

追加手術

国内

1

情報提供

888

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

遷延治癒

国内

1

情報提供

889

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

機器摘出、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

890

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

機器摘出

国内

1

情報提供

891

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

僧帽弁機能への干渉、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

892

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

冠動脈閉塞のおそれ、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

893

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

894

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、拡張不良

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

895

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、拡張不能

バルブインバルブ

国内

2

情報提供

896

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

伝導障害

国内

1

情報提供

897

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

898

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

追加手術

国内

1

情報提供

899

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

塞栓症

国内

1

情報提供

900

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

機器摘出、逆流、僧帽弁機能への干渉

国内

1

情報提供

901

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

機器摘出

国内

1

情報提供

224/463

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (226 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (226 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (226 ページ)