資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (282 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1837
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ベクトリス SureScan MRI 1×8
日本メドトロニック
移動
1838
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
ベクトリス SureScan MRI 1×8
日本メドトロニック
1839
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Inceptiv
1840
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
1841
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、不十分な治療効果
国内
1
情報提供
移動
再手術
国内
2
情報提供
日本メドトロニック
不明
再手術、植込み部位の痛み
国内
1
情報提供
メドトロニック Inceptiv
日本メドトロニック
電池早期消耗
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Inceptiv
日本メドトロニック
充電不良、留置位置の不良の疑い
再手術のおそれ、腫れ
国内
1
情報提供
1842
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Inceptiv
日本メドトロニック
過熱
再手術のおそれ、灼熱感
国内
1
情報提供
1843
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Vanta PC
日本メドトロニック
留置位置の不良
再手術のおそれ、植込み部位の痛み
国内
1
情報提供
1844
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
メドトロニック Vanta PC
日本メドトロニック
機能不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1845
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
脊髄刺激装置用リードアダプタ
日本メドトロニック
抵抗値異常、破損
再手術
国内
1
情報提供
1846
植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
脊髄刺激装置用リードアダプタ
日本メドトロニック
高抵抗値
再手術
国内
1
情報提供
1847
植込み能動型機器用プログラマ
TH90プログラマ
日本メドトロニック
充電の問題のおそれ、破損
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
1848
植込み能動型機器用プログラマ
TH90プログラマ
日本メドトロニック
充電の問題、破損の疑い
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
1849
植込み能動型機器用プログラマ
TH90プログラマ
日本メドトロニック
充電の問題、通信又は伝送の問題
機器の改修又は交換のおそれ
国内
5
情報提供
1850
植込み能動型機器用プログラマ
TH90プログラマ
日本メドトロニック
充電の問題、接続問題
機器の改修又は交換のおそれ
国内
2
情報提供
1851
植込み能動型機器用プログラマ
TH90プログラマ
日本メドトロニック
作動不良、充電の問題、通信又は伝送の問題
機器の改修又は交換のおそれ
国内
1
情報提供
1852
植込み能動型機器用プログラマ
TH90プログラマ
日本メドトロニック
作動不良、充電の問題
機器の改修又は交換のおそれ
国内
43
情報提供
1853
植込み能動型機器用プログラマ
オーケストラプラス
日本マイクロポートCRM
テレメトリ不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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健康被害状況