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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (322 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2517
人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
顔面神経刺激
Hunt症候群の疑い、顔面神経刺激、顔面神経
麻痺、再植込み手術、頭痛、入院
2518
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
リビジョン手術、感染、入院
国内
2
情報提供
2519
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
通信不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2520
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2521
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2522
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2523
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
不明
めまい、外リンパ瘻、外リンパ瘻閉鎖術、入院
国内
1
情報提供
2524
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
移動、断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2525
人工膝関節大腿骨コンポーネント
NexGen LPS/LPS-Flex オプション フェ
ジンマー・バイオメット
モラル
緩み
再手術、再置換
国内
1
情報提供
2526
人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
LCS コンプリート パテラ
再置換
国内
1
情報提供
2527
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE MS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス、左右異なる製品の使用
ム
ン
再置換のおそれ
国内
1
その他
2528
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2529
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2530
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2531
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2532
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2533
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
320/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
2517
人工内耳
メドエル人工内耳CONCERTO
メドエルジャパン
顔面神経刺激
Hunt症候群の疑い、顔面神経刺激、顔面神経
麻痺、再植込み手術、頭痛、入院
2518
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
リビジョン手術、感染、入院
国内
2
情報提供
2519
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
通信不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2520
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2521
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2522
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2523
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
不明
めまい、外リンパ瘻、外リンパ瘻閉鎖術、入院
国内
1
情報提供
2524
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
FLEX24
メドエルジャパン
移動、断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2525
人工膝関節大腿骨コンポーネント
NexGen LPS/LPS-Flex オプション フェ
ジンマー・バイオメット
モラル
緩み
再手術、再置換
国内
1
情報提供
2526
人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
LCS コンプリート パテラ
再置換
国内
1
情報提供
2527
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE MS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス、左右異なる製品の使用
ム
ン
再置換のおそれ
国内
1
その他
2528
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2529
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2530
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2531
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
2532
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ FIXED脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2533
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE S+ RP脛骨トレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
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