MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 382 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (382 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

3537

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

3538

大動脈用ステントグラフト

RelayPro 胸部ステントグラフトシステ
ム

テルモ

インフォールディング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3539

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

留置困難

虚血のおそれ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

3540

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

不明

ショック、異物塞栓症、壊死、再手術以外の外
科的追加処置

国内

1

情報提供

3541

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

切断

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

その他

3542

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

デバイス狭窄

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

3543

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

ずれ

血栓症、再手術、腎障害、閉塞

国内

1

情報提供

3544

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

手術時間の延長、動脈瘤拡大のおそれ

国内

1

情報提供

3545

大動脈用ステントグラフト

TREO 腹部ステントグラフトシステム

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

虚血、血管解離、血栓症、再手術、手術時間の
延長

国内

1

その他

3546

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

破損

気管支圧排、再手術、食道圧排、動脈瘤拡大

国内

2

情報提供

3547

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク（不明）の疑い、拡張不能の疑い

狭窄、再手術

国内

2

情報提供

3548

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3549

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

回収（改修）

3550

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い

再手術、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3551

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク（タイプⅢ）

再手術

国内

1

回収（改修）

3552

大動脈用ステントグラフト

Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術

国内

1

情報提供

3553

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

不明

再手術、心不全、閉塞、灌流障害

国内

1

情報提供

テルモ

エンドリーク（タイプⅠ）

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (382 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (382 ページ)