MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 167 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (167 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2483

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

破損、漏出・飛散

2484

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

2485

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

2486

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

2487

不具合発生場所

総件数

対応状況

偶発的薬物曝露

国内

1

情報提供

不明

低血圧

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加手術、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

SAFARIガイドワイヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

2488

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

膀胱へのハイドロゲル流入

国内

1

情報提供

2489

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

瘻孔

国内

1

情報提供

2490

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術のおそれ、瘻孔

国内

1

情報提供

2491

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術、疼痛、瘻孔

国内

2

情報提供

2492

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

直腸へのハイドロゲル流入の疑い

国内

1

情報提供

2493

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

直腸へのハイドロゲル流入

国内

4

情報提供

2494

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔、直腸へのハイドロゲル流入の疑い、潰瘍
の疑い

国内

1

情報提供

2495

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

詳細不明の感染症、潰瘍、膿瘍

国内

1

情報提供

2496

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血尿、追加手術、尿閉

国内

1

情報提供

2497

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

過敏症/アレルギー反応、入院又は入院期間の
延長

国内

1

情報提供

2498

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

炎症、詳細不明の感染症、追加手術、入院又は
入院期間の延長、尿閉

国内

1

情報提供

2499

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

異所へのハイドロゲル流入の疑い、血尿、尿閉

国内

1

情報提供

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (167 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (167 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (167 ページ)