医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3112

体内固定用ネジ

InCore Lapidus システム

ジンマー・バイオメット

折れ

偽関節、再手術

国内

1

情報提供

3113

体内固定用ネジ

MODUS 2 スクリューシステム

グンゼメディカル

不明

感染、機器の抜去

国内

1

情報提供

3114

体内固定用ネジ

MODUS 2 スクリューシステム

グンゼメディカル

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3115

体内固定用ネジ

アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）

日本ストライカー

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3116

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通

再手術

国内

1

情報提供

3117

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

ずれのおそれ、留置困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3118

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

ずれ

再手術、穿孔

国内

1

情報提供

3119

体内固定用ネジ

キャニュレイテッドロッキングスクリュー ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
5.0mm（滅菌）
ン

再手術、損傷

国内

1

情報提供

3120

体内固定用ネジ

デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

ずれ

壊死、再置換

国内

1

情報提供

3121

体内固定用ネジ

デュアルS.C.スクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

再置換、癒合不全

国内

1

情報提供

3122

体内固定用ネジ

デュアルS．C．スクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

3123

体内固定用ネジ

デュアルS.C.スクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3124

体内固定用ネジ

バリアックス２スクリュー

日本ストライカー

留置困難

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3125

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

3126

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

壊死、再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

3127

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

壊死、再手術

国内

2

情報提供

3128

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

不明

壊死、骨折、再手術

国内

2

情報提供

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