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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (346 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2925
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2926
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2927
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2928
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド、緩み
再手術
国内
1
情報提供
2929
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2930
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
5
情報提供
2931
脊椎内固定器具
RISE-L ランバー ケージ システム
グローバスメディカル
なし
手術時間の延長、損傷
国内
1
情報提供
2932
脊椎内固定器具
Saccura(サキュラ) スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2933
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2934
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2935
脊椎内固定器具
SHILLA Growth Guidanceシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
術後の脊椎弯曲の変化
国内
1
情報提供
2936
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2937
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
2
情報提供
2938
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
感染、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2939
脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、再手術
国内
1
情報提供
2940
脊椎内固定器具
TSRH 3Dx スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2941
脊椎内固定器具
TSRH 3Dx スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2925
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
緩み
再手術
国内
1
情報提供
2926
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2927
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2928
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド、緩み
再手術
国内
1
情報提供
2929
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2930
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
5
情報提供
2931
脊椎内固定器具
RISE-L ランバー ケージ システム
グローバスメディカル
なし
手術時間の延長、損傷
国内
1
情報提供
2932
脊椎内固定器具
Saccura(サキュラ) スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2933
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2934
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再置換
国内
1
情報提供
2935
脊椎内固定器具
SHILLA Growth Guidanceシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
術後の脊椎弯曲の変化
国内
1
情報提供
2936
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2937
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
2
情報提供
2938
脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
感染、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2939
脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、再手術
国内
1
情報提供
2940
脊椎内固定器具
TSRH 3Dx スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2941
脊椎内固定器具
TSRH 3Dx スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
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