よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (193 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
324
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不明
低酸素飽和度
国内
2
その他
325
可搬型人工呼吸器
オキシログ3000 プラス
ドレーゲルジャパン
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
その他
326
可搬型人工呼吸器
オキシログ3000 プラス
ドレーゲルジャパン
完全な電力喪失、供給不全、不意のシャットダ
ウン
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
327
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
5
情報提供
328
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
329
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
330
冠動脈ステント
M-DES コロナリーステント
ニプロ
不明
不明
国内
1
情報提供
331
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン 拡張不能、漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
332
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 留置不成功
胸痛、再狭窄、閉塞
国内
1
情報提供
333
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
不明
国内
1
情報提供
334
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心不全
国内
4
情報提供
335
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
死亡、心タンポナーデ、心破裂
国内
1
情報提供
336
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
337
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 破裂
血管裂傷のおそれ
国内
1
情報提供
338
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 破裂
血管損傷のおそれ
国内
10
情報提供
339
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 切断、抵抗、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
340
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 外れ、折れ、抵抗
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
191/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
324
加熱式加湿器
フロージェネレーターAirvo
Fisher&Paykel Healthcare 不明
低酸素飽和度
国内
2
その他
325
可搬型人工呼吸器
オキシログ3000 プラス
ドレーゲルジャパン
換気停止の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
その他
326
可搬型人工呼吸器
オキシログ3000 プラス
ドレーゲルジャパン
完全な電力喪失、供給不全、不意のシャットダ
ウン
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
その他
327
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
5
情報提供
328
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
拡張不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
329
冠動脈ステント
Coroflex ISAR Neo コロナリーステント
ニプロ
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
330
冠動脈ステント
M-DES コロナリーステント
ニプロ
不明
不明
国内
1
情報提供
331
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント アボットメディカルジャパン 拡張不能、漏れ
空気塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
332
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 留置不成功
胸痛、再狭窄、閉塞
国内
1
情報提供
333
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
不明
国内
1
情報提供
334
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
心不全
国内
4
情報提供
335
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
死亡、心タンポナーデ、心破裂
国内
1
情報提供
336
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 不明
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
337
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 破裂
血管裂傷のおそれ
国内
1
情報提供
338
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 破裂
血管損傷のおそれ
国内
10
情報提供
339
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 切断、抵抗、抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
340
冠動脈ステント
XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
アボットメディカルジャパン 外れ、折れ、抵抗
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
191/463