MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 262 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (262 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1497

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマSリード

日本メドトロニック

不明

再手術

国内

2

情報提供

1498

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1499

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1500

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

1501

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1502

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマストレートリード

日本メドトロニック

不明

再手術、腫脹・浮腫、閉塞

国内

1

情報提供

1503

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインパフォーマストレートリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1504

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインOTWリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、製品に由来しない感染、部品破
再手術
損の疑い

国内

1

情報提供

1505

植込み型除細動器・ペースメーカリードアテインOTWリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術、失神、不快感

国内

1

情報提供

1506

植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックリライアンス

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1507

植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックリライアンス

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

コネクタ接続不良、ショックコイル抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1508

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1509

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス SG AFx
DF-4

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1510

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス SG AFx シボストン・サイエンティ
ングルコイル
フィックジャパン

インピーダンス問題、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1511

植込み型除細動器・ペースメーカリードエンドタックリライアンス SG DF-4

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

意識消失

国内

1

情報提供

1512

植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリーN

アボットメディカルジャパンリードの移動、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1513

植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

再手術

国内

2

情報提供

断線の疑い

260/463

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (262 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (262 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (262 ページ)