医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

460

手動式整形外科用注入器

オプチガンセメントシステム

ジンマー・バイオメット

機能不良（又は可動部不良）

461

処置用対極板

３M ユニバーサル プレート

スリーエム ジャパン イノ
ベーション

462

処置用対極板

エルベ社製ディスポーザブル対極板

アムコ

463

焼灼術用プローブ

464

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長

国内

1

情報提供

なし

皮膚障害の疑い

国内

1

その他

対極板劣化

熱傷

国内

1

その他

ニューロサーモ ディスポーザブル電極 アボットメディカルジャパン 画像表示エラー／アーチファクト

手術手技の修正

国内

1

情報提供

焼灼術用プローブ

ニューロサーモ ディスポーザブル電極 アボットメディカルジャパン 画像表示エラー／アーチファクト

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

465

焼灼術用プローブ

マイクロターゼ専用プローベ

アルフレッサ ファーマ

不明

子宮腺筋症、両側卵巣子宮内膜症

国内

1

その他

466

焼灼術用プローブ

マイクロターゼ専用プローベ

アルフレッサ ファーマ

不明

血腫

国内

1

情報提供

467

焼灼術用電気手術ユニット

Coolief疼痛管理用高周波システム

アバノス・メディカル・ジャ
なし
パン・インク

皮膚障害

国内

1

情報提供

468

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

漏れ

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

469

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

折れ曲がり

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

470

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

焼灼不良の疑い

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

471

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

亀裂、折れ曲がり、漏れ

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

472

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

エラー発生

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

473

焼灼術用電気手術ユニット

マイクロターゼ AZM-550

アルフレッサ ファーマ

不明

子宮腺筋症、両側卵巣子宮内膜症

国内

1

その他

474

硝子体切除ユニットカッタハンドピース

ウルトラビット 硝子体プローブ

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

475

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

作動不良

治療の欠如

国内

1

情報提供

476

心臓用電気手術ユニット

AtriCure RFアブレーションシステム

センチュリーメディカル

材料の分割、切断、又は裂け

手術手技の修正

国内

1

情報提供

435/463

健康被害状況