MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 345 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (345 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

2908

脊椎内固定器具

RELINE エクステンションスクリューシス
ニューベイシブジャパン
テム

2909

脊椎内固定器具

RELINE エクステンションスクリューシス
ニューベイシブジャパン
テム

クロススレッド

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2910

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2911

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

2912

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

2913

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2914

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折、再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2915

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

近位隣接椎間後弯変形の疑い、骨折、再手術、
神経障害

国内

1

情報提供

2916

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損の疑い

手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2917

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2918

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2919

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2920

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折損

再手術

国内

1

情報提供

2921

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術のおそれ、体内遺残、癒合不全の疑い、
疼痛

国内

1

情報提供

2922

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2923

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、体内遺残のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2924

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術

国内

1

情報提供

折れ

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出典

ページ画像

プレーンテキスト

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