よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.4MB] (347 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

国内

1

情報提供

2942

脊椎内固定器具

VersaTie システム

2943

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム


血圧低下

国内

1

情報提供

2944

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム


感染、再手術

国内

1

情報提供

2945

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
テム


体内遺残

国内

1

情報提供

2946

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
テム


再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

2947

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ
テム


再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2948

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム


再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2949

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シス ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム


感染の疑い、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2950

脊椎内固定器具

VIPER PRIME スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


再手術、隣接椎間障害の疑い

国内

1

情報提供

2951

脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


再手術、隣接椎間障害の疑い

国内

1

情報提供

2952

脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損


再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2953

脊椎内固定器具

Virage OCT システム

ジンヴィ・ジャパン

破損

再手術

国内

1

情報提供

2954

脊椎内固定器具

Vital MIS システム

ジンヴィ・ジャパン

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2955

脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン


クロススレッドの疑い、外れ

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2956

脊椎内固定器具

xia スパインシステム

日本ストライカー

折れ

体内遺残、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2957

脊椎内固定器具

xia スパインシステム

日本ストライカー

外れ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2958

脊椎内固定器具

XIA3 スパイナルシステム LE

日本ストライカー

不明

再手術のおそれ、癒合不全

国内

1

情報提供

ニューベイシブジャパン

不明

345/463