MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 283 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (283 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

1854

植込み能動型機器用プログラマ

スマートタッチ

1855

植込み能動型機器用プログラマ

1856

企業名
日本マイクロポートCRM

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

ラティチュードプログラミングシステムボストン・サイエンティ
3300
フィックジャパン

感度閾値が低いの疑い

入院又は入院期間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

食道用ステント

HANAROSTENT 食道用カバー
Proximal Release

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

1857

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

挿入不能

追加手術、内視鏡手技

国内

1

情報提供

1858

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、切断の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1859

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ

異物体内遺残、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1860

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

5348体外式SSIペースメーカ

日本メドトロニック

ペーシングの問題

頻脈の疑い

国内

1

情報提供

1861

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパン電源問題

不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

1862

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

オスピカ PACE２０３H

平和物産

機器の停止

不整脈のおそれ

国内

1

その他

1863

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

意図しない運動の疑い

徐脈のおそれ、心停止

国内

1

情報提供

1864

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

なし

頻脈

国内

1

情報提供

1865

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1866

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1867

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

高い捕捉閾値

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1868

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い

国内

1

情報提供

1869

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、部品
再手術、体内遺残
破損の疑い

国内

3

情報提供

1870

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、高い捕捉閾
値

国内

2

情報提供

281/463

再手術のおそれ

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (283 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (283 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (283 ページ)