MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 288 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (288 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心穿孔

国内

3

情報提供

1939

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1940

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1941

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1942

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1943

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線

再手術

国内

4

情報提供

1944

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1945

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、体内遺残

国内

1

情報提供

1946

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1947

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

45

情報提供

1948

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

心穿孔、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1949

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

7

情報提供

1950

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の操作困難、高い捕捉閾値

心穿孔

国内

1

情報提供

1951

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の操作困難、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1952

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値、低イン
ピーダンス

再手術

国内

1

情報提供

1953

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1954

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1955

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動のおそれ

再手術

国内

2

情報提供

不明

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (288 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (288 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (288 ページ)