MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 418 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (418 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

137

関節手術用器械

KNEE ALIGN2インスツルメント

138

関節手術用器械

139

企業名
ジンマー・バイオメット

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

折れ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

Lima アセタブラーカップインストルメン
エノヴィスジャパン
トセット

取り外し不能

海綿骨が抜けた、手術時間の延長

国内

1

情報提供

関節手術用器械

Lima バイポーラカップインストルメント
エノヴィスジャパン
セット

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

140

関節手術用器械

Mako MCKインスツルメンツ

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

6

情報提供

141

関節手術用器械

Makoシステム用器械

日本ストライカー

曲がり、摩耗

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

142

関節手術用器械

MEDACTA人工股関節手術用器械

メダクタジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

143

関節手術用器械

OrthoPilotナビゲーションシステム手術ビー・ブラウンエースクラッ
破損
器械
プ

体内遺残

国内

1

情報提供

144

関節手術用器械

OrthoPilotナビゲーションシステム手術ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
器械
プ

体内遺残

国内

2

情報提供

145

関節手術用器械

OVATION ヒップステムインスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

146

関節手術用器械

OVATION ヒップステムインスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト

なし

骨折

国内

1

情報提供

147

関節手術用器械

P.F.C.シグマ人工膝関節システム用手ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

148

関節手術用器械

PATELLAインスツルメント2

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

149

関節手術用器械

Promontory ヒップステムインスツルメ
日本エム・ディ・エム
ント

なし

骨折

国内

1

情報提供

150

関節手術用器械

U2トータルニーシステム用手術器械

ユナイテッド・オーソペ
ディック・ジャパン

破損

再手術のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

151

関節手術用器械

VLIANステム手術器械

帝人ナカシマメディカル

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

152

関節手術用器械

エクリス・リバース人工肩関節器械

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

153

関節手術用器械

ツインクルカップ・インスルツルメント
セット

コリン・ジャパン

汚れ

アレルギー反応のおそれ、リビジョンのおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (418 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (418 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (418 ページ)