医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、手術時間の延長

国内

1

情報提供

613

単回使用整形外科用バー

TWISTR レトロリーマー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

614

単回使用整形外科用バー

Universal System プレート手術器械
セット(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

615

単回使用整形外科用バー

アキュメッド ガイドピン（滅菌済み）

エム・シー・メディカル

折れ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

616

単回使用整形外科用バー

シグネチャー iBur カッティングアクセ
日本ストライカー
サリー

過熱

異物体内遺残のおそれ、熱傷

国内

2

情報提供

617

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

618

単回使用整形外科用バー

ストライカー社 骨切削バー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

619

単回使用整形外科用バー

ハイスピード ドリル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

4

情報提供

620

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８クリアビュー

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

621

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

24

情報提供

622

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

623

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

7

情報提供

624

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール２

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

625

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

穿孔

国内

1

情報提供

626

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

異物体内遺残

国内

4

情報提供

627

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通、材料のねじれ/曲がり
ン

異物体内遺残の疑い、骨癒合不全/遷延治癒
のおそれ、穿孔

国内

1

情報提供

628

単回使用脊椎手術用器械

ABCフィクセーションピン

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長の疑
い、追加機器が必要

国内

2

情報提供

629

単回使用脊椎手術用器械

ABCフィクセーションピン

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長のお
それ、追加機器が必要の疑い

国内

3

情報提供

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