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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (295 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2058
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2059
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
コネクタ接続不良、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
2060
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2061
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
2062
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激
国内
1
情報提供
2063
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、高い捕捉閾値、部品破損
再手術、体内遺残
のおそれ
国内
1
情報提供
2064
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値、断線
再手術
国内
1
情報提供
2065
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2066
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不安定な捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
2067
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2068
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2069
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、失神寸前の状態、体内遺残
国内
1
情報提供
2070
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術のおそれ
い
国内
1
情報提供
2071
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術、不快感
い
国内
1
情報提供
2072
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術、体内遺残
い
国内
2
情報提供
2073
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 めまい、再手術、体内遺残
い
国内
1
情報提供
2074
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
国内
1
情報提供
293/463
体内遺残
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2058
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2059
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
コネクタ接続不良、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
2060
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2061
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
2062
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激
国内
1
情報提供
2063
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、高い捕捉閾値、部品破損
再手術、体内遺残
のおそれ
国内
1
情報提供
2064
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、高い捕
捉閾値、断線
再手術
国内
1
情報提供
2065
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2066
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不安定な捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
2067
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2068
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2069
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、失神寸前の状態、体内遺残
国内
1
情報提供
2070
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術のおそれ
い
国内
1
情報提供
2071
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術、不快感
い
国内
1
情報提供
2072
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 再手術、体内遺残
い
国内
2
情報提供
2073
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑 めまい、再手術、体内遺残
い
国内
1
情報提供
2074
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
国内
1
情報提供
293/463
体内遺残