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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (368 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3299
体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
3300
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
3301
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
貫通
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3302
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
貫通
再手術
国内
3
情報提供
3303
体内固定用大腿骨髄内釘
Expert™ AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通、突出
ン
再手術、手術時間の延長、穿孔
国内
1
情報提供
3304
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3305
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3306
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3307
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3308
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
ずれの疑い
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3309
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
2
情報提供
3310
体内固定用大腿骨髄内釘
OM Femoral Nail システムⅢ
オーミック
体内遺残
国内
1
情報提供
3311
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ドバンスド（滅菌）
ン
骨折、追加処置
国内
1
情報提供
3312
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3313
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3314
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3315
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
日本ストライカー
折れ
折れ
366/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3299
体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
3300
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
切断
体内遺残
国内
2
情報提供
3301
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
貫通
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3302
体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
貫通
再手術
国内
3
情報提供
3303
体内固定用大腿骨髄内釘
Expert™ AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通、突出
ン
再手術、手術時間の延長、穿孔
国内
1
情報提供
3304
体内固定用大腿骨髄内釘
Femoral Recon GT ネイル（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3305
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3306
体内固定用大腿骨髄内釘
HTS ユニコーンネイル2
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3307
体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3308
体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
ずれの疑い
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
3309
体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、穿孔、癒合不全の疑い
国内
2
情報提供
3310
体内固定用大腿骨髄内釘
OM Femoral Nail システムⅢ
オーミック
体内遺残
国内
1
情報提供
3311
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ドバンスド（滅菌）
ン
骨折、追加処置
国内
1
情報提供
3312
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3313
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3314
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3315
体内固定用大腿骨髄内釘
RFNA レトログレードフェモラルネイルア ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
日本ストライカー
折れ
折れ
366/463