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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (259 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1446
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1447
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、リードの移動、高い捕捉閾
再手術
値
国内
1
情報提供
1448
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1449
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1450
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1451
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切／不十分なショック／刺激、部品破損の 再手術
疑い
国内
1
情報提供
1452
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1453
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1454
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1455
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
呼吸困難
国内
1
情報提供
1456
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、不適切／不十分なショック／刺激
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1457
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1458
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
失神、不整脈
国内
1
情報提供
1459
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切／不十分なショック／刺激、部品破損の 再手術のおそれ
疑い
国内
1
情報提供
1460
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1461
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1462
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不安定な捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
オーバーセンシング、断線
257/463
再手術、体内遺残
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1446
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1447
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、リードの移動、高い捕捉閾
再手術
値
国内
1
情報提供
1448
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1449
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1450
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1451
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切／不十分なショック／刺激、部品破損の 再手術
疑い
国内
1
情報提供
1452
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1453
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1454
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1455
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
呼吸困難
国内
1
情報提供
1456
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、不適切／不十分なショック／刺激
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1457
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
1458
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、高い捕捉閾値
失神、不整脈
国内
1
情報提供
1459
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切／不十分なショック／刺激、部品破損の 再手術のおそれ
疑い
国内
1
情報提供
1460
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1461
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1462
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不安定な捕捉閾値、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
オーバーセンシング、断線
257/463
再手術、体内遺残