MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 224 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (224 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

851

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、追加処置

国内

9

情報提供

852

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、追加手術、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

853

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、追加手術

国内

8

情報提供

854

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、損傷、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

855

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、損傷

国内

1

情報提供

856

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、心内膜炎

国内

1

情報提供

857

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、心タンポナーデ、心肺停止、穿孔、追加
処置、低血圧

国内

1

情報提供

858

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、出血、追加処置

国内

1

情報提供

859

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、出血、心タンポナーデ、追加手術、低血
圧

国内

1

情報提供

860

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、血栓、追加手術

国内

1

情報提供

861

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、虚血性脳血管障害、追加手術

国内

1

情報提供

862

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、虚血、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

863

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、機器摘出、追加手術

国内

1

情報提供

864

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離

国内

19

情報提供

865

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、貧血

国内

1

情報提供

866

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加処置

国内

1

情報提供

867

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (224 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (224 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (224 ページ)