MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 302 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (302 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

2177

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

2178

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

失神

国内

1

情報提供

2179

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

3

情報提供

2180

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2181

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2182

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

2183

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷の疑い、部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2184

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

2185

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

11

情報提供

2186

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

2187

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、被覆損
再手術
傷の疑い

国内

1

情報提供

2188

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

2189

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

1

情報提供

2190

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ、追加手術

国内

2

情報提供

2191

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線

追加手術

国内

1

情報提供

2192

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2193

振せん用脳電気刺激装置

DBS 4極リード

アボットメディカルジャパン破損

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

ペーシング不全、高い捕捉閾値

300/463

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (302 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (302 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (302 ページ)