MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 254 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (254 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1361

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン作動の問題

1362

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

1363

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1364

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン材料変形の疑い、配置不良

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形の疑い

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形の疑い

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1365

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形、捕捉不全の疑い

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1366

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形、配置の問題の疑い

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1367

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形、配置の問題、分離が早すぎる

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1368

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形、配置の問題

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1369

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形

組織損傷のおそれ

国内

9

情報提供

1370

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料変形

手術時間の延長の疑い

国内

3

情報提供

1371

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン

材料のねじれ／曲がりの疑い、本体のリリース
手術時間の延長の疑い
困難

国内

1

情報提供

1372

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン材料のねじれ／曲がりの疑い、分離の問題

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1373

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出の疑い

追加手術、不整脈

国内

1

情報提供

1374

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出、伸長

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1375

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器の移動又は排出

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

1376

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン機器のずれ又は外れ、配置不良

異物塞栓症のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1377

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン患者-機器不適合の疑い

手術手技の修正

国内

2

情報提供

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健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (254 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (254 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (254 ページ)