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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (236 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1055
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
不明
機器の抜去、植込み部位感染
国内
1
情報提供
1056
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
電池の問題の疑い
機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
1057
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
1058
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 SenTiva
リヴァノヴァ
不明
術後創感染の疑い
国内
1
情報提供
1059
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
機器の改修又は交換
国内
3
情報提供
1060
酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 不明
気胸、低酸素飽和度
国内
1
その他
1061
酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 破損
低酸素症の疑い
国内
1
その他
1062
酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
エム・シー・メディカル
不明
空気塞栓症
国内
1
情報提供
1063
酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
エム・シー・メディカル
接続外れ
低酸素症
国内
1
情報提供
1064
酸素濃縮装置
クリーンサンソ FH-1010
フクダ電子
誤動作の疑い
死亡
国内
1
その他
1065
酸素濃縮装置
クリーンサンソ FH-1010
フクダ電子
機能停止の疑い
低酸素症の疑い
国内
1
その他
1066
酸素濃縮装置
クリーンサンソ FH－３１０S
フクダ電子
酸素濃度不良の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
その他
1067
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
酸素濃度不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
1068
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
機能停止
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
3
その他
1069
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
機能停止
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
1070
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
汚染・除染の問題、火災のおそれ
熱傷のおそれ
国内
1
その他
1071
酸素濃縮装置
シンプリーゴー ミニ
フィリップス・ジャパン
誤動作
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1055
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
不明
機器の抜去、植込み部位感染
国内
1
情報提供
1056
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
電池の問題の疑い
機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
1057
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 Aspire SR
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
機器の改修又は交換
国内
1
情報提供
1058
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経刺激装置 SenTiva
リヴァノヴァ
不明
術後創感染の疑い
国内
1
情報提供
1059
抗発作用迷走神経電気刺激装置
迷走神経電気刺激用リード
リヴァノヴァ
高リードインピーダンス
機器の改修又は交換
国内
3
情報提供
1060
酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 不明
気胸、低酸素飽和度
国内
1
その他
1061
酸素供給用経鼻カニューレ
F＆P オプティフロー
Fisher&Paykel Healthcare 破損
低酸素症の疑い
国内
1
その他
1062
酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
エム・シー・メディカル
不明
空気塞栓症
国内
1
情報提供
1063
酸素投与キット
インターサージカル酸素投与キット
エム・シー・メディカル
接続外れ
低酸素症
国内
1
情報提供
1064
酸素濃縮装置
クリーンサンソ FH-1010
フクダ電子
誤動作の疑い
死亡
国内
1
その他
1065
酸素濃縮装置
クリーンサンソ FH-1010
フクダ電子
機能停止の疑い
低酸素症の疑い
国内
1
その他
1066
酸素濃縮装置
クリーンサンソ FH－３１０S
フクダ電子
酸素濃度不良の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
その他
1067
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
酸素濃度不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
1068
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
機能停止
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
3
その他
1069
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
機能停止
動脈血酸素飽和度低下
国内
1
その他
1070
酸素濃縮装置
シンプリーゴー
フィリップス・ジャパン
汚染・除染の問題、火災のおそれ
熱傷のおそれ
国内
1
その他
1071
酸素濃縮装置
シンプリーゴー ミニ
フィリップス・ジャパン
誤動作
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
情報提供
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