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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (208 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破裂、不
整脈
国内
1
情報提供
579
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
580
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
581
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加手術、破裂
国内
2
情報提供
582
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加手術、低血圧、輸血
国内
1
情報提供
583
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置、低血
圧、不整脈
国内
1
情報提供
584
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
585
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
586
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加処置、伝導障害、輸血
国内
1
情報提供
587
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加処置
国内
2
情報提供
588
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加処置、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
589
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
590
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、追加処置、追加処置、
低血圧、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
591
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、追加手術、追加処置、
低血圧
国内
1
情報提供
592
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧
国内
1
情報提供
593
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、心停止、追加手術、低
血圧、破裂
国内
1
情報提供
594
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、出血、心タンポナーデ、追加処置、追加
処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
595
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血
国内
1
情報提供
206/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、追加処置、低血圧、破裂、不
整脈
国内
1
情報提供
579
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
580
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加処置、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
581
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加手術、破裂
国内
2
情報提供
582
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、追加手術、低血圧、輸血
国内
1
情報提供
583
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置、低血
圧、不整脈
国内
1
情報提供
584
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
585
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
586
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加処置、伝導障害、輸血
国内
1
情報提供
587
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、追加処置
国内
2
情報提供
588
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加処置、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
589
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、損傷、追加処置
国内
1
情報提供
590
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、追加処置、追加処置、
低血圧、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
591
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、追加手術、追加処置、
低血圧
国内
1
情報提供
592
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧
国内
1
情報提供
593
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、心タンポナーデ、心停止、追加手術、低
血圧、破裂
国内
1
情報提供
594
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血、出血、心タンポナーデ、追加処置、追加
処置、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
595
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
出血
国内
1
情報提供
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