医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、損傷

国内

1

情報提供

664

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

665

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、心タンポナーデ、追加処置

国内

1

情報提供

666

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

667

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

668

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

669

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、
低血圧

国内

1

情報提供

670

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、冠動脈狭窄の疑い、追加処置、入院の延
長

国内

1

情報提供

671

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離

国内

4

情報提供

672

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、心不全

国内

1

情報提供

673

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇、虚血性脳血管障害、心内膜炎、心
不全、心房細動、神経学的変化、麻痺

国内

1

情報提供

674

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

リハビリテーション、会話障害、虚血性脳血管障
害、入院の延長、不全麻痺

国内

1

情報提供

675

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、虚血性脳血管障害、虚血性脳血管障
害、心内膜炎、追加処置、入院の延長

国内

1

情報提供

676

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂、抜去不能
ス

機器塞栓のおそれ、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

677

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

追加手術、追加手術、低血圧、破裂、破裂

国内

1

情報提供

678

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

損傷、追加処置

国内

1

情報提供

679

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離、追加処置

国内

1

情報提供

680

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難、留置困難
ス

解離、狭窄

国内

1

情報提供

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