MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 369 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (369 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

3316

体内固定用大腿骨髄内釘

RFNA レトログレードフェモラルネイルアジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ドバンスド（滅菌）
ン

3317

体内固定用大腿骨髄内釘

RFNA レトログレードフェモラルネイルアジョンソン・エンド・ジョンソ
ロック不良、挿入不能
ドバンスド（滅菌）
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3318

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ Alpha 大腿骨

日本ストライカー

不明

医療処置の中断、骨折

国内

1

情報提供

3319

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ Alpha 大腿骨

日本ストライカー

折れ

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

3320

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ Alpha 大腿骨

日本ストライカー

折れ

偽関節の疑い、再手術

国内

1

情報提供

3321

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ Alpha 大腿骨

日本ストライカー

ずれ

下肢短縮

国内

1

情報提供

3322

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ Alpha 大腿骨レトログレード

日本ストライカー

不明

骨折、再手術

国内

2

情報提供

3323

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ Alpha 大腿骨レトログレード

日本ストライカー

手配ミス

手術時間の延長

国内

1

情報提供

3324

体内固定用大腿骨髄内釘

T２ロッキングネイルシステム

日本ストライカー

折れ

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

3325

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

疼痛

国内

1

情報提供

3326

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

損傷

国内

1

情報提供

3327

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3328

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、穿孔

国内

2

情報提供

3329

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

3330

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

3331

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、整復不良の疑い、穿孔、癒合不全の疑
い

国内

1

情報提供

3332

体内固定用大腿骨髄内釘

TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (369 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

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出典

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プレーンテキスト

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