医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器内の空気/ガスの混入、作動不良、通信又
手術手技の遅延
は伝送の問題

不具合状況

健康被害状況

国内

1

情報提供

222

カラム手術台システム

マグナス手術台 埋込型 1180

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

223

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

出血、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

224

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

塞栓症、止血不全、追加機器が必要

国内

1

情報提供

225

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

狭窄、追加機器が必要、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

226

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

偽動脈瘤、虚血、腫脹・浮腫、切断

国内

1

情報提供

227

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

外科的介入、出血、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

228

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

外科的介入、腫脹・浮腫、術後創感染、要投
薬、疼痛

国内

1

情報提供

229

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

外科的介入、偽動脈瘤、血腫

国内

3

情報提供

230

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物体内遺残、血栓症／血栓の疑い、止血不
全、追加機器が必要、疼痛

国内

1

情報提供

231

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物塞栓症、血流減少、止血不全、追加機器が
必要

国内

1

情報提供

232

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物塞栓症、外科的介入、血流減少の疑い、止
血不全

国内

1

情報提供

233

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物塞栓症、外科的介入、血栓症／血栓、止血
不全、疼痛

国内

1

情報提供

234

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

不明

異物塞栓症

国内

1

情報提供

235

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

配置不良の疑い

異物塞栓症の疑い、異物体内遺残の疑い、血
栓塞栓症の疑い、塞栓症、追加機器が必要、疼
痛

国内

1

情報提供

236

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

破損

異物体内遺残、外科的介入、止血不全

国内

1

情報提供

237

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

材料の分割、材料の分離の疑い、切断、又は裂 異物体内遺残の疑い、狭窄、止血不全、追加機
け
器が必要

国内

1

情報提供

238

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

意図しない運動

異物塞栓症、異物体内遺残、画像検査の追加、
入院又は入院期間の延長、脈拍減弱／脈拍触
知不能、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

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