MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 218 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (218 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ、圧較差上昇

国内

1

情報提供

749

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
動作不良、閉鎖不全
ス

750

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
切れ、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

751

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

752

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

753

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

754

経カテーテルウシ心のう膜弁

ロータスエッジバルブシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

伝導障害

国内

1

情報提供

755

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、心不全、心房細動

国内

1

情報提供

756

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、心不全

国内

1

情報提供

757

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流、心内膜炎、敗血症

国内

1

情報提供

758

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

機能不全、追加手術、追加処置、低血圧、貧血

国内

1

情報提供

759

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

疼痛

国内

1

情報提供

760

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

不明

国内

17

情報提供

761

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

敗血症

国内

6

情報提供

762

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

破裂の疑い

国内

1

情報提供

763

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

伝導障害

国内

83

情報提供

764

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

765

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (218 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (218 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (218 ページ)