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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (341 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
骨折、術式変更
国内
1
情報提供
2840
脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
2841
脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック
2842
脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2843
脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折
国内
1
情報提供
2844
脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2845
脊椎内固定器具
CLC ラミナプラスティ プレートシステ
ム
ACTYPower
クロススレッドの疑い、ずれ
体内遺残
国内
1
情報提供
2846
脊椎内固定器具
CREO AMP スタビライゼーション シス
テム
グローバスメディカル
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2847
脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2848
脊椎内固定器具
DENALI スパイナルシステム
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2849
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長の疑い、追加機器が必要
国内
2
情報提供
2850
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2851
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2852
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2853
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
心停止
国内
1
情報提供
2854
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2855
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
システム
ン
体内遺残、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2856
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
システム
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
骨折、術式変更
国内
1
情報提供
2840
脊椎内固定器具
CDH SOLERA スパイナルシステム
2841
脊椎内固定器具
CENTERPIECE CONNECTプレートシス メドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック
2842
脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2843
脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折
国内
1
情報提供
2844
脊椎内固定器具
CENTERPIECE OD プレートシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2845
脊椎内固定器具
CLC ラミナプラスティ プレートシステ
ム
ACTYPower
クロススレッドの疑い、ずれ
体内遺残
国内
1
情報提供
2846
脊椎内固定器具
CREO AMP スタビライゼーション シス
テム
グローバスメディカル
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2847
脊椎内固定器具
CREO スタビライゼーション システム
グローバスメディカル
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2848
脊椎内固定器具
DENALI スパイナルシステム
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
2849
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ
手術時間の延長の疑い、追加機器が必要
国内
2
情報提供
2850
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2851
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2852
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2853
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
心停止
国内
1
情報提供
2854
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
再手術、隣接椎間障害の疑い
国内
1
情報提供
2855
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
システム
ン
体内遺残、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2856
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
システム
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
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