MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 274 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (274 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1701

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（不明）

国内

1

情報提供

1702

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）,再手術

国内

1

情報提供

1703

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

なし

国内

1

情報提供

1704

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンシステムコントローラの浸水の疑い

なし

国内

1

情報提供

1705

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン不十分な切断能力

なし

国内

1

情報提供

1706

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン電磁両立性の問題

不整脈

国内

1

情報提供

1707

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失の疑い

なし

国内

2

情報提供

1708

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失

腎機能障害

国内

1

情報提供

1709

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電源喪失

右心不全の疑い,神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1710

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン送血グラフトの閉塞の疑い

主要な感染（縦隔）,右心不全,腎機能障害

国内

1

情報提供

1711

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

意識消失

国内

1

情報提供

1712

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（ドライブライン）

なし

国内

4

情報提供

1713

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン回転数の設定間違いの疑い

なし

国内

1

情報提供

1714

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンポンプ停止

なし

国内

2

情報提供

1715

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈

国内

1

情報提供

1716

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,鼻出血,貧血,心不全増悪,息切れ,右心不
全の疑い

国内

1

情報提供

1717

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,大動脈弁閉鎖不全／逆流,再手術,胸水

国内

1

情報提供

装置の不具合（脱血管）の疑い,装置の不具合
（送血管）の疑い

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (274 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (274 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (274 ページ)