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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (216 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓
国内
3
情報提供
715
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
716
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、血栓の疑い
国内
1
情報提供
717
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、血栓、心不全、腎機能障害
国内
1
情報提供
718
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、血栓、呼吸困難、心不全、入院、
浮腫
国内
1
情報提供
719
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、狭窄、血栓
国内
2
情報提供
720
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
穴、挿入困難
ス
機器塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
721
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入不能、抜去困難
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
722
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入不能、抜去困難
ス
解離、追加処置
国内
1
情報提供
723
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入不能、突出
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
724
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入困難
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
725
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、切れ、挿入不能
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
726
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ
ス
機器摘出、逆流、追加手術、追加処置
国内
1
情報提供
727
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
拡張不能、弁周囲逆流
ス
逆流、倦怠感、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
728
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
拡張不能
ス
機器塞栓のおそれ
国内
2
情報提供
729
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
730
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス
圧較差上昇、機器摘出、呼吸困難、再手術、心
不全
国内
1
情報提供
731
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
開放不全
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難
国内
2
情報提供
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分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓
国内
3
情報提供
715
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
716
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、血栓の疑い
国内
1
情報提供
717
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、血栓、心不全、腎機能障害
国内
1
情報提供
718
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、血栓、呼吸困難、心不全、入院、
浮腫
国内
1
情報提供
719
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
圧較差上昇、狭窄、血栓
国内
2
情報提供
720
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
穴、挿入困難
ス
機器塞栓のおそれ
国内
1
情報提供
721
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入不能、抜去困難
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
722
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入不能、抜去困難
ス
解離、追加処置
国内
1
情報提供
723
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入不能、突出
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
724
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、挿入困難
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
725
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
曲がり、切れ、挿入不能
ス
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
726
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ
ス
機器摘出、逆流、追加手術、追加処置
国内
1
情報提供
727
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
拡張不能、弁周囲逆流
ス
逆流、倦怠感、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
728
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
拡張不能
ス
機器塞栓のおそれ
国内
2
情報提供
729
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス
狭窄、呼吸困難
国内
1
情報提供
730
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
開放不全、石灰化
ス
圧較差上昇、機器摘出、呼吸困難、再手術、心
不全
国内
1
情報提供
731
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
開放不全
ス
バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難
国内
2
情報提供
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