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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (443 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の遅延
国内
2
情報提供
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
Lumenis ホルミウムファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
単回使用レーザガイド用プローブ
Quanta用レーザーファイバー
エダップテクノメド
切断
熱傷のおそれ
国内
1
その他
567
単回使用開創器
Alexis・オーソペディックプロテクター
Applied Medical Japan
シース破れの疑い
体内残留のおそれ
国内
3
情報提供
568
単回使用開創器
GelPOINT・アドバンスドアクセスプラット
Applied Medical Japan
フォーム
シース破れの疑い
細菌感染のおそれ
国内
1
情報提供
569
単回使用開創器
ラッププロテクター
八光
破損
異物体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
570
単回使用関節手術用器械
AIR ノットプッシャー／スーチャーカッ
ター／カニューラ
日本ストライカー
材料の分割、切断、不十分な固定、又は裂け
異物体内遺残
国内
4
情報提供
571
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
不明
骨折、再手術
国内
2
情報提供
572
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
2
情報提供
573
単回使用関節手術用器械
SPEED PIN システム
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
574
単回使用関節手術用器械
ジンマー Kneeインスツルメント
ジンマー・バイオメット
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
575
単回使用眼科用ナイフ
マニーオフサルミックナイフ
マニー
異物付着の疑い
異物体内遺残
国内
2
その他
576
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
不明
眼内炎
国内
3
その他
577
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
578
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残のおそれ、機器の再留置、機器
の抜去
国内
1
その他
562
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機能停止
563
単回使用レーザガイド用プローブ
AMS GreenLight HPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
564
単回使用レーザガイド用プローブ
GreenLight XPS ファイバー
565
単回使用レーザガイド用プローブ
566
441/463
健康被害状況
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の遅延
国内
2
情報提供
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
Lumenis ホルミウムファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
単回使用レーザガイド用プローブ
Quanta用レーザーファイバー
エダップテクノメド
切断
熱傷のおそれ
国内
1
その他
567
単回使用開創器
Alexis・オーソペディックプロテクター
Applied Medical Japan
シース破れの疑い
体内残留のおそれ
国内
3
情報提供
568
単回使用開創器
GelPOINT・アドバンスドアクセスプラット
Applied Medical Japan
フォーム
シース破れの疑い
細菌感染のおそれ
国内
1
情報提供
569
単回使用開創器
ラッププロテクター
八光
破損
異物体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
570
単回使用関節手術用器械
AIR ノットプッシャー／スーチャーカッ
ター／カニューラ
日本ストライカー
材料の分割、切断、不十分な固定、又は裂け
異物体内遺残
国内
4
情報提供
571
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
不明
骨折、再手術
国内
2
情報提供
572
単回使用関節手術用器械
Makoボーンピン／スクリュー
日本ストライカー
破損
異物体内遺残
国内
2
情報提供
573
単回使用関節手術用器械
SPEED PIN システム
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
574
単回使用関節手術用器械
ジンマー Kneeインスツルメント
ジンマー・バイオメット
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
575
単回使用眼科用ナイフ
マニーオフサルミックナイフ
マニー
異物付着の疑い
異物体内遺残
国内
2
その他
576
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
不明
眼内炎
国内
3
その他
577
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
異物混入
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
578
単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物体内遺残のおそれ、機器の再留置、機器
の抜去
国内
1
その他
562
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機能停止
563
単回使用レーザガイド用プローブ
AMS GreenLight HPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
564
単回使用レーザガイド用プローブ
GreenLight XPS ファイバー
565
単回使用レーザガイド用プローブ
566
441/463
健康被害状況