MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 303 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (303 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

2194

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

不明

運動障害、言語障害、再手術、腫脹・浮腫、震
え、痺れ

2195

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

破損

再手術、治療効果の減弱

国内

1

情報提供

2196

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

破損

再手術

国内

1

情報提供

2197

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

2

情報提供

2198

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

6

情報提供

2199

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術、露出

国内

1

情報提供

2200

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

精神状態の悪化、不適切な刺激の疑い

国内

2

情報提供

2201

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫、入院又は入院期間の延長、留置部位付
近又は手術領域内の組織の損傷

国内

1

情報提供

2202

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、入院又は入院期間の延長

国内

4

情報提供

2203

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値

再手術

国内

3

情報提供

2204

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

2

情報提供

2205

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

破損の疑い

運動障害

国内

1

情報提供

2206

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

2207

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

過熱

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2208

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

バッテリの不良の疑い

再手術、不快感

国内

1

情報提供

2209

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障の疑い、動作不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2210

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、破損、表示不
良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (303 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (303 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (303 ページ)