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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (447 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
630
単回使用脊椎手術用器械
ABCフィクセーションピン
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
631
単回使用脊椎手術用器械
ABCフィクセーションピン
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
632
単回使用脊椎手術用器械
ABCフィクセーションピン
ビー・ブラウンエースクラッ
使用前に破損していた機器
プ
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長のお
それ
国内
4
情報提供
633
単回使用脊椎手術用器械
Viper ガイドワイヤー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
634
単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去困難
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
635
単回使用臓器固定用圧子
オクトパス Nuvo MICS スタビライザー
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
636
単回使用鉗子
グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
鉗子
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
637
超音波吸引器
超音波手術器 CUSA Clarity
IntegraJapan
作動不良
熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
638
超音波吸引器
超音波手術器 CUSA Clarity
IntegraJapan
誤作動
熱傷
国内
1
情報提供
639
超音波吸引器
超音波手術器 CUSA EXcel
IntegraJapan
誤作動
熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
640
超音波骨折治療器
セーフスSAFHS２０００J
帝人ファーマ
不明
非定型骨折の疑い
国内
1
その他
641
超音波手術器
Sonicision 7 コードレスシステム
コヴィディエンジャパン
誤作動の疑い
意図しない組織損傷のおそれ
国内
5
情報提供
642
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
コヴィディエンジャパン
ステム
変形
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
643
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
コヴィディエンジャパン
ステム
亀裂
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
644
超音波手術器
ソノペット iQ
日本ストライカー
不明
熱傷
国内
1
情報提供
645
超音波手術器
ソノペット iQ
日本ストライカー
不明
筋力低下/萎縮、神経熱傷の疑い、組織損傷、
知覚脱失
国内
3
情報提供
646
超音波手術器
ソノペットUST２００１アルファ
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
445/463
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
630
単回使用脊椎手術用器械
ABCフィクセーションピン
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
631
単回使用脊椎手術用器械
ABCフィクセーションピン
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
632
単回使用脊椎手術用器械
ABCフィクセーションピン
ビー・ブラウンエースクラッ
使用前に破損していた機器
プ
異物体内遺残のおそれ、手術時間の延長のお
それ
国内
4
情報提供
633
単回使用脊椎手術用器械
Viper ガイドワイヤー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
634
単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去困難
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
635
単回使用臓器固定用圧子
オクトパス Nuvo MICS スタビライザー
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
636
単回使用鉗子
グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
鉗子
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
637
超音波吸引器
超音波手術器 CUSA Clarity
IntegraJapan
作動不良
熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
638
超音波吸引器
超音波手術器 CUSA Clarity
IntegraJapan
誤作動
熱傷
国内
1
情報提供
639
超音波吸引器
超音波手術器 CUSA EXcel
IntegraJapan
誤作動
熱傷のおそれ
国内
2
情報提供
640
超音波骨折治療器
セーフスSAFHS２０００J
帝人ファーマ
不明
非定型骨折の疑い
国内
1
その他
641
超音波手術器
Sonicision 7 コードレスシステム
コヴィディエンジャパン
誤作動の疑い
意図しない組織損傷のおそれ
国内
5
情報提供
642
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
コヴィディエンジャパン
ステム
変形
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
643
超音波手術器
Sonicision カーブドジョー コードレスシ
コヴィディエンジャパン
ステム
亀裂
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
644
超音波手術器
ソノペット iQ
日本ストライカー
不明
熱傷
国内
1
情報提供
645
超音波手術器
ソノペット iQ
日本ストライカー
不明
筋力低下/萎縮、神経熱傷の疑い、組織損傷、
知覚脱失
国内
3
情報提供
646
超音波手術器
ソノペットUST２００１アルファ
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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