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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (372 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3367
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
不明
3368
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
3369
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
3370
体内固定用大腿骨髄内釘
3371
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
抜去不能
アライメント不良
国内
1
情報提供
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ガンマ４
日本ストライカー
挿入不能、抜去不能
皮切拡大
国内
1
情報提供
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3372
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム （滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
3373
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
挿入不能
プ
手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
3374
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
3375
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、穿孔
国内
3
情報提供
3376
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
感染、再手術、穿孔のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3377
体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム（滅菌済み）
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3378
体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム（滅菌済み）
ネクスメッドインターナショ
ずれ
ナル
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3379
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3380
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
4
情報提供
3381
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
骨短縮のおそれ、再手術、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3382
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3383
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
折れ
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
370/463
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
3367
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
不明
3368
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
3369
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
3370
体内固定用大腿骨髄内釘
3371
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
抜去不能
アライメント不良
国内
1
情報提供
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ガンマ４
日本ストライカー
挿入不能、抜去不能
皮切拡大
国内
1
情報提供
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ４
日本ストライカー
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3372
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム （滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
3373
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
挿入不能
プ
手術時間の延長のおそれ、追加機器が必要
国内
1
情報提供
3374
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
3375
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
再手術、穿孔
国内
3
情報提供
3376
体内固定用大腿骨髄内釘
ハンソン DCネイルシステム
ハンソン・イノベーション
不明
感染、再手術、穿孔のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3377
体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム（滅菌済み）
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3378
体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム（滅菌済み）
ネクスメッドインターナショ
ずれ
ナル
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3379
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3380
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
4
情報提供
3381
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
骨短縮のおそれ、再手術、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3382
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
3383
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
折れ
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
370/463
健康被害状況