MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 344 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (344 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2891

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2892

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

折れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2893

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

緩みのおそれ、留置困難

体内遺残

国内

1

情報提供

2894

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

外れ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2895

脊椎内固定器具

Pagoda スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2896

脊椎内固定器具

Pagoda スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2897

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

留置困難

疼痛

国内

1

情報提供

2898

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2899

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

緩み

疼痛

国内

1

情報提供

2900

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

疼痛

国内

1

情報提供

2901

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

クロススレッド

体内遺残

国内

1

情報提供

2902

脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2903

脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

骨折

国内

1

情報提供

2904

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
摩耗の疑い
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2905

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2906

脊椎内固定器具

QUARTEX O-C-T スタビライゼーション
グローバスメディカル
システム

破損

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

2907

脊椎内固定器具

RELINE SMALL STATURE スパイナル
ニューベイシブジャパン
システム(滅菌)

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (344 ページ)

出典

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プレーンテキスト

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プレーンテキスト

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