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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (440 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
511
脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
512
脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
不明
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
513
脊椎手術用器械
MEDACTA 脊椎手術用器械
メダクタジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
514
脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器
械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
515
脊椎手術用器械
Modulus XL用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
516
脊椎手術用器械
MOUNTAINEER器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、出血、組織損傷
国内
1
情報提供
517
脊椎手術用器械
Navインスツルメント２
日本メドトロニック
曲がりの疑い
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
518
脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
519
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
分解
手術時間の延長
国内
1
情報提供
520
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
手術従事者の負傷
国内
1
情報提供
521
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
2
情報提供
522
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
523
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
524
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
525
脊椎手術用器械
Spine用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
526
脊椎手術用器械
Tスペース用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
527
脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
511
脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
512
脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
不明
手術時間の延長、出血
国内
1
情報提供
513
脊椎手術用器械
MEDACTA 脊椎手術用器械
メダクタジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
514
脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器
械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
515
脊椎手術用器械
Modulus XL用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
516
脊椎手術用器械
MOUNTAINEER器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、出血、組織損傷
国内
1
情報提供
517
脊椎手術用器械
Navインスツルメント２
日本メドトロニック
曲がりの疑い
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
518
脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
519
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
分解
手術時間の延長
国内
1
情報提供
520
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
不明
手術従事者の負傷
国内
1
情報提供
521
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
体内遺残
国内
2
情報提供
522
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
523
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
524
脊椎手術用器械
RELINE用手術器械
ニューベイシブジャパン
破損
手術時間の延長、体内遺残
国内
1
情報提供
525
脊椎手術用器械
Spine用手術器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
526
脊椎手術用器械
Tスペース用手術器械
ビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
527
脊椎手術用器械
VIPER2器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
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