医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血、虚血性腸炎、血管解離、追加手術

国内

1

情報提供

不明

仮性動脈瘤、血管解離、追加手術

国内

1

情報提供

日本ゴア

損傷、漏れ

出血、輸血

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

損傷

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1161

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

挿入不能

血管損傷

国内

1

情報提供

1162

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

挿入不能

虚血、虚血性腸炎、追加手術

国内

1

情報提供

1163

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1164

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1165

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

出血の疑い

国内

1

情報提供

1166

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 穿孔の疑い

心タンポナーデ、低血圧

国内

1

情報提供

1167

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 伸び、捻れ、抜去困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1168

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入の疑い

ST上昇、空気塞栓のおそれ

国内

2

情報提供

1169

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入

ST上昇、空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1170

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン なし

医療処置の中断、空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1171

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
プリフェイス
ト

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1172

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト

東郷メディキット

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

1173

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

漏れ

出血

国内

1

情報提供

1157

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

1158

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

1159

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

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健康被害状況