MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ 299 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (299 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回　3／6）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2126

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2127

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、断線

体内遺残

国内

1

情報提供

2128

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、不安定な捕捉
再手術のおそれ
閾値

国内

1

情報提供

2129

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2130

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全

体内遺残

国内

1

情報提供

2131

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング不全

めまい

国内

1

情報提供

2132

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

2133

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

2134

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2135

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

2136

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全の疑
い、不安定な捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2137

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全、高い
再手術のおそれ
捕捉閾値、部品破損の疑い

国内

1

情報提供

2138

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2139

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

2140

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、高い
捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2141

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2142

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

3

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (299 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (299 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.4MB］ (299 ページ)