医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
圧力の上昇の疑い、接続問題の疑い

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3962

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

3963

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

バッテリーの動作不良の疑い

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3964

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム作動

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3965

補助循環用バルーンポンプ駆動装置

大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

アラーム機能不全の疑い

血栓症のおそれ、循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

3966

麻酔システム

Carestation 600 シリーズ

GEヘルスケア・ジャパン

換気不良

換気困難のおそれ

国内

1

その他

3967

麻酔システム

FLOW – i 麻酔システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

液漏れ

めまいのおそれ、転倒のおそれ、眠気のおそれ

国内

2

情報提供

3968

麻酔システム

FLOW – i 麻酔システム

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

ガス漏れの疑い、換気不良

高二酸化炭素血症のおそれ

国内

2

情報提供

3969

麻酔システム

エスパイア View

GEヘルスケア・ジャパン

換気不良

換気困難のおそれ

国内

2

その他

3970

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリー
ズ

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3971

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリー
ズ

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

なし

国内

1

その他

3972

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリー
ズ

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3973

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリー
ズ

ドレーゲルジャパン

画面が白くなったの疑い

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3974

麻酔システム

ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリー
ドレーゲルジャパン
ズ（アポロ）

治療又は診断のための出力不良、不意のシャッ
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
トダウン

国内

1

その他

3975

麻酔システム

ファビウスGSシリーズ ドレーゲル全身
ドレーゲルジャパン
麻酔装置(ファビウス Tiro)

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3976

麻酔回路セット

ドレーゲル ディスポーザブル呼吸回路
ドレーゲルジャパン
Ⅲ

回路の接続部に亀裂の疑い

SpO2が低下したの疑い

国内

1

その他

3977

膜型血漿分離器

エバキュアープラス

SBカワスミ

不明

その他不整脈、血圧低下

国内

1

情報提供

3978

膜型血漿分離器

プラズマフローOP

旭化成メディカル

不明

蕁麻疹

国内

1

情報提供

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