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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (260 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1463
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリードDF4
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
1464
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1465
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1466
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い
国内
2
情報提供
1467
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1468
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1469
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1470
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショック／刺激を与えな
かった、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1471
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1472
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1473
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
その他
1474
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い
国内
1
回収（改修）
1475
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
その他
1476
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
その他
1477
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激、部品破損の疑 患者リードによるショック、再手術
い
国内
1
回収（改修）
1478
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術、体内遺残、閉塞
国内
1
情報提供
1479
植込み型除細動器・ペースメーカリード TiNステロイドリード
アボットメディカルジャパン 不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
258/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
1463
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリードDF4
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
1464
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1465
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1466
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術、体内遺残
損の疑い
国内
2
情報提供
1467
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1468
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1469
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1470
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ショック／刺激を与えな
かった、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1471
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1472
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1473
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術のおそれ
損の疑い
国内
1
その他
1474
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、高い捕捉閾値、部品破
再手術
損の疑い
国内
1
回収（改修）
1475
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
その他
1476
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
その他
1477
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激、部品破損の疑 患者リードによるショック、再手術
い
国内
1
回収（改修）
1478
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
高い捕捉閾値
再手術、体内遺残、閉塞
国内
1
情報提供
1479
植込み型除細動器・ペースメーカリード TiNステロイドリード
アボットメディカルジャパン 不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
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