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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.4MB］ (184 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
171
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント交換、膿瘍
国内
3
その他
172
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント交換、感染
国内
1
情報提供
173
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、被膜拘縮
国内
1
情報提供
174
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、再手術
国内
1
情報提供
175
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、インプラント交換
国内
3
情報提供
176
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
製造時又は出荷時に汚染された機器
感染のおそれ
国内
1
その他
177
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
再手術、被膜拘縮ベーカー分類IV、漿液腫
国内
1
情報提供
178
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
再建後の局所再発
国内
1
情報提供
179
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
局所再発の疑い、再手術
国内
1
情報提供
180
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
インプラント摘出、遅発性セローマ
国内
1
情報提供
181
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
インプラントの露出、インプラント摘出
国内
1
情報提供
182
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷の疑い
インプラント摘出のおそれ
国内
1
情報提供
183
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷の疑い
インプラント交換のおそれ
国内
1
情報提供
184
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷
インプラント摘出
国内
1
情報提供
185
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷
インプラント交換
国内
1
情報提供
186
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出のおそれ、ブレスト・インプラン
ト関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の
疑い、漿液腫
国内
1
情報提供
187
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
インプラント摘出、血腫、腫脹、漿液腫
国内
1
情報提供
182/463
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
171
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント交換、膿瘍
国内
3
その他
172
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント交換、感染
国内
1
情報提供
173
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、被膜拘縮
国内
1
情報提供
174
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、再手術
国内
1
情報提供
175
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、インプラント交換
国内
3
情報提供
176
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
製造時又は出荷時に汚染された機器
感染のおそれ
国内
1
その他
177
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
再手術、被膜拘縮ベーカー分類IV、漿液腫
国内
1
情報提供
178
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
再建後の局所再発
国内
1
情報提供
179
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
局所再発の疑い、再手術
国内
1
情報提供
180
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
インプラント摘出、遅発性セローマ
国内
1
情報提供
181
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
インプラントの露出、インプラント摘出
国内
1
情報提供
182
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷の疑い
インプラント摘出のおそれ
国内
1
情報提供
183
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷の疑い
インプラント交換のおそれ
国内
1
情報提供
184
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷
インプラント摘出
国内
1
情報提供
185
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレスト・インプラント
アッヴィ
インプラントの損傷
インプラント交換
国内
1
情報提供
186
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレスト・インプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出のおそれ、ブレスト・インプラン
ト関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の
疑い、漿液腫
国内
1
情報提供
187
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレスト・インプラント
アッヴィ
なし
インプラント摘出、血腫、腫脹、漿液腫
国内
1
情報提供
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